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正電子發射斷層掃描下，阿爾茨海默病患者大腦中β—澱粉樣蛋白沉積變化。圖片來源：SEVIGNY ET AL., NATURE
本報訊 據《科學》報道，近日，由美國生物技術公司百健研發的β—澱粉樣蛋白抗體(ti) aducanumab（市場名為(wei) Aduhelm），成為(wei) 自2003年以來美國批準的第一個(ge) 阿爾茨海默病新藥物。
新藥是否應獲得批準充滿爭(zheng) 議，因為(wei) 當時關(guan) 於(yu) 該藥延緩患者認知能力下降的兩(liang) 個(ge) 大型臨(lin) 床試驗提供的證據薄弱且相互矛盾，但最終美國食品和藥物管理局（FDA）否決(jue) 了一個(ge) 顧問小組的意見，認為(wei) 百健開發的藥物可以批準上市。
在宣布這一決(jue) 定時，FDA承認在針對該疾病早期患者的研究中，該藥在臨(lin) 床療效上仍有不確定因素，但強有力的證據表明，Aduhelm清除了“有毒形式”的β—澱粉樣蛋白。這種蛋白會(hui) 在阿爾茨海默病患者的大腦中積聚成斑塊，導致神經元損傷(shang) 。
雖然FDA的決(jue) 定受到了一些研究人員和患者的歡迎，但也有一些人認為(wei) 這是對新藥標準的削弱。對新藥獲批表示歡迎的人也承認Aduhelm遠未達到治愈阿爾茨海默病的程度。對此，FDA要求百健在獲批準後再完成一項臨(lin) 床試驗，以驗證該藥的療效。
“曆史已經向我們(men) 表明，第一種新類別藥物的批準會(hui) 給相關(guan) 領域注入活力。”非營利組織阿爾茨海默病協會(hui) 首席科學家Maria Carrillo表示。美國國家老齡化研究所所長Richard Hodes指出這一決(jue) 定“提供了繼續這一研究方向的理由”，但治療阿爾茨海默病的策略正迅速多樣化，不局限於(yu) 針對澱粉樣蛋白沉積的治療。
其他澱粉樣蛋白靶向藥物正在研製中，比如由禮來公司開發的一種抗體(ti) 藥物。目前，禮來正進行試驗，希望能在2023年證實其效果，以獲得FDA批準。（徐銳）
《中國科學報》 (2021-06-09 第1版 要聞)關注【深圳科普】微信公眾號，在對話框：
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