可降解蠶絲(si) 螺釘能夠利用其在人體(ti) 環境中發生酶解的特性，實現人體(ti) 功能修複的同時逐漸降解，並最終不在體(ti) 內(nei) 殘留，進而避免了二次手術取出的麻煩。該螺釘是世界上首款實現人體(ti) 內(nei) 應用的可降解醫用蠶絲(si) 骨釘，標誌著人體(ti) 內(nei) 固定領域開啟了蠶絲(si) 應用的新時代。

        堅硬的金屬材料一直是骨折後內(nei) 固定手術的首選，但患者傷(shang) 口愈合後取出金屬內(nei) 固定，往往需要進行二次手術。

        不久前，由空軍(jun) 軍(jun) 醫大學西京醫院雷偉(wei) 教授、馮(feng) 亞(ya) 非副教授團隊和中國科學院上海微係統所陶虎研究員團隊共同開發的可降解蠶絲(si) 螺釘，能夠利用其在人體(ti) 環境中發生酶解的特性，實現人體(ti) 功能修複的同時逐漸降解，並最終不在體(ti) 內(nei) 殘留，進而避免了二次手術取出的麻煩。該螺釘是世界上首款實現人體(ti) 內(nei) 應用的可降解醫用蠶絲(si) 骨釘，標誌著人體(ti) 內(nei) 固定領域開啟了蠶絲(si) 應用的新時代。

        立足臨(lin) 床需求 研發內(nei) 固定新材料

        在長期的臨(lin) 床應用過程中，金屬材料逐漸顯現出三大缺陷：一是金屬內(nei) 固定往往需要二次手術取出，大大增加了患者的痛苦及經濟負擔。二是金屬的力學強度遠遠超過骨骼，導致應力遮擋，影響骨折愈合。此外，使用部分金屬材料術後無法進行CT和磁共振拍攝；即使鈦合金材料可以進行檢查，也存在明顯的偽(wei) 影，螺釘周邊模糊一團，嚴(yan) 重影響影像觀察的效果。

        如何消除應力遮擋，研發與(yu) 骨骼力學匹配性更適宜的材料？如何實現材料在人體(ti) 內(nei) 的安全降解，遠離二次手術帶來的傷(shang) 害？又如何避免金屬材料偽(wei) 影，讓患者不再為(wei) 術後影像檢查擔憂不已？這些都是擺在醫學家和科學家麵前的重大課題。

        針對目前金屬材料的缺點，科學家與(yu) 醫學家進行了無數嚐試，研製出了金屬鎂、無機羥基磷灰石和合成有機聚乳酸（PLA）等材料的可吸收螺釘。專(zhuan) 家介紹，目前臨(lin) 床已經應用的“聚乳酸可吸收螺釘”由聚乳酸材料加工而成，屬於(yu) 合成有機材料。聚乳酸通常在植入體(ti) 內(nei) 12—18個(ge) 月後降解為(wei) 乳酸，再進一步分解成水和二氧化碳，無須二次手術取出，有效緩解了患者的痛苦和經濟壓力。而鎂合金作為(wei) 體(ti) 內(nei) 降解的金屬材料，具有良好的力學強度和生物相容性，用其製造的內(nei) 固定產(chan) 品也已經進入臨(lin) 床試驗階段。但有報道稱目前的可吸收螺釘仍存在降解速度過快、螺釘周邊易發生遲發型炎症反應、降解部位無法實現骨替代長入等問題，限製了可降解材料在臨(lin) 床上的推廣。

        隨著材料科學技術的不斷發展，可吸收內(nei) 固定材料不斷完善，作為(wei) 天然有機材料的蠶絲(si) 越來越受到科學家們(men) 的關(guan) 注，而蠶絲(si) 蛋白材料也被科學家們(men) 視為(wei) 最有希望的生物材料之一。

        專(zhuan) 注技術攻關(guan) 實現蠶絲(si) 化繭成“鋼”

        中國是最早養(yang) 蠶繅絲(si) 的國家，孕育了輝煌的蠶絲(si) 文明。現如今，蠶絲(si) 在醫療領域同樣展現出巨大潛能。那麽(me) ，具有良好生物特性的柔軟蠶絲(si) ，能否用作堅強的骨科內(nei) 固定呢？雷偉(wei) 團隊聯合陶虎團隊，曆經多年技術攻關(guan) ，成功突破了蠶絲(si) 臨(lin) 床應用的技術壁壘，研發出可降解蠶絲(si) 螺釘。

        美國食品藥品監督管理局（FDA）和我國食品藥品監督管理總局（CFDA）先後批準蠶絲(si) 及其提取的蛋白可用於(yu) 生產(chan) 創傷(shang) 輔料；美國環保組織環境工作組（EWG）將蠶絲(si) 評為(wei) 最優(you) 級綠色原料和產(chan) 品。蠶絲(si) 更被證明是生物毒性極低、免疫原性極小的優(you) 良醫用材料。

        既往觀點認為(wei) ，可吸收螺釘的機械性能弱是限製其應用的主要原因。因此，如何讓蠶絲(si) 由“柔軟”變“堅硬”是首先要解決(jue) 的難題。陶虎介紹，可降解蠶絲(si) 螺釘是從(cong) 溶解後的蠶絲(si) 中提取蠶絲(si) 蛋白作為(wei) 原始材料，通過一係列生物製造技術製成的，這是一種區別於(yu) 蠶絲(si) 紡織品的新科技材料，其製作工藝采用的也是一種新技術路線。其中，蠶絲(si) 蛋白的分子量和結晶水平是影響骨釘力學性能和降解特性的核心因素。經過無數次試驗的失敗和堅持不懈的調試，科研人員終於(yu) 實現了硬度與(yu) 降解性的平衡，達到了體(ti) 內(nei) 螺釘固定的要求。

        當可降解蠶絲(si) 螺釘植入人體(ti) 後，又需要它適時由“有形”變“無蹤”。馮(feng) 亞(ya) 非介紹，螺釘植入體(ti) 內(nei) 初期降解速度極為(wei) 緩慢，以保證骨折堅強固定的需求；植入1年後螺釘逐漸酶解，降解產(chan) 物為(wei) 氨基酸和多肽，可完全被人體(ti) 吸收，沒有任何毒副作用。臨(lin) 床前研究證實，可降解蠶絲(si) 螺釘在人體(ti) 內(nei) 3年的降解率超過80%。研究表明，該螺釘性能合理，降解時間與(yu) 彈性模量設計合理，可有效減少並發症的發生。

        應用前景廣闊 未來將惠及更多患者

        今年5月，患者張強（化名）不慎扭傷(shang) ，造成左股骨遠端骨折。由於(yu) 骨折部位靠近關(guan) 節麵，使用金屬螺釘固定時應力過大，會(hui) 影響骨折愈合；1年後還需要手術將金屬螺釘取出，可能造成二次創傷(shang) 。患者入院之後，團隊經過詳細探討病情、細致閱片後認為(wei) ，該患者符合可降解蠶絲(si) 螺釘固定的適應證。術中團隊對該患者使用可降解蠶絲(si) 螺釘固定骨折塊，術後的CT片中沒有任何偽(wei) 影，可以清晰地看到骨折塊已經完全複位，並且解除了患者二次手術取出螺釘的負擔和困擾。

        據悉，這已經是第5例在西京醫院使用可降解蠶絲(si) 螺釘的患者了。早在今年3月，一名髖臼及股骨頭骨折的患者就在西京醫院骨科接受了蠶絲(si) 螺釘固定手術，成功實現了世界首例可降解蠶絲(si) 螺釘的人體(ti) 內(nei) 應用。患者術後3個(ge) 月複查時，已可以下地行走，無需借助護具保護。術後複查顯示，骨折已完全愈合，螺釘植入部位未發現明顯的免疫排斥反應，體(ti) 現出良好的生物相容性。

        技術查新顯示，國際尚無蠶絲(si) 蛋白材料在人體(ti) 骨科應用的臨(lin) 床實例。該項目現已正式通過西京醫院學術委員會(hui) 和科研倫(lun) 理委員會(hui) 審批，進入臨(lin) 床試驗階段。

        “可降解蠶絲(si) 材料的研發和臨(lin) 床應用，解決(jue) 了金屬內(nei) 固定的三大缺陷。”在雷偉(wei) 看來，蠶絲(si) 材料所展現出的優(you) 良力學性能、生物學性能和降解性能，必將為(wei) 骨科植入物市場帶來新的解決(jue) 方案和發展動力。未來或將拓展應用於(yu) 脊柱外科、神經外科、口腔醫學等諸多領域，惠及更多患者。

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