國產(chan) 首創的親(qin) 水非球麵可折疊人工晶狀體(ti) 已於(yu) 2020年2月獲得歐盟認證，並於(yu) 今年3月10日獲得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊(ce) 證。由首都醫科大學附屬北京同仁醫院牽頭、中國中醫科學院眼科醫院等7家醫院共同完成的為(wei) 期4年的臨(lin) 床試驗研究結果表明：該產(chan) 品的療效與(yu) 國外同等進口產(chan) 品無差異，患者視力均能達到理想效果。

　　近日，67歲的知名演員林青霞透露自己做了白內(nei) 障手術。

　　據中華醫學會(hui) 眼科學分會(hui) 統計，2020年中國45歲至89歲的人群患白內(nei) 障的人數約達1.32億(yi) ，該人群中因白內(nei) 障失明的人數預計達到1332萬(wan) 。

　　手術是根治白內(nei) 障的唯一方法，而人工晶狀體(ti) 是治療白內(nei) 障必不可少的醫療光學器件，也是眼科領域最主要和產(chan) 值最高的生物材料。

　　7月8日，在第二十一屆全國白內(nei) 障及屈光手術學術會(hui) 議上，天津世紀康泰生物醫學工程有限公司（以下簡稱世紀康泰）展示了其研發的國產(chan) 首創親(qin) 水非球麵可折疊人工晶狀體(ti) 。該國產(chan) 人工晶狀體(ti) 新產(chan) 品的上市，為(wei) 白內(nei) 障患者的治療提供了更多的選擇。

　　植入人工晶狀體(ti) 是治療白內(nei) 障的主要方式

　　“80歲以上的老年人幾乎100%患有白內(nei) 障。”天津醫科大學眼科醫院院長李筱榮教授介紹，剛出生時，人眼的晶狀體(ti) 清澈透明，因此看東(dong) 西也特別清楚。由於(yu) 晶狀體(ti) 的主要成分是蛋白質，因此隨著年齡增長，蛋白質逐漸老化，變得混濁、失去彈性，導致人視物也變得模糊。

　　白內(nei) 障並非老年人專(zhuan) 利，外傷(shang) 、中毒、糖尿病和其他代謝病等都可能造成白內(nei) 障。此外，其他眼科疾病，如青光眼、視網膜脫離、色素膜炎……都會(hui) 牽連到晶狀體(ti) 的代謝，導致白內(nei) 障發生或提前發生。

　　“白內(nei) 障摘除手術聯合人工晶狀體(ti) 植入是目前白內(nei) 障的主要治療方式。”李筱榮介紹，現在白內(nei) 障手術的技術已經十分成熟，通過超聲乳化手術取出已經混濁的晶狀體(ti) ，然後植入透明的人工晶狀體(ti) ，是目前最常用的方法。

　　在摘除混濁晶狀體(ti) 後，如果不植入人工晶狀體(ti) ，將會(hui) 產(chan) 生更加嚴(yan) 重的屈光不正，這將嚴(yan) 重影響患者的生活。而作為(wei) 植入性器件，人工晶狀體(ti) 是永久固定在眼睛內(nei) 部的，不會(hui) 掉落也無需清潔，患者幾乎不會(hui) 有任何感覺。更重要的是，植入晶狀體(ti) 的部位無排斥性組織，人工晶狀體(ti) 不會(hui) 像其他植入性材料那樣被人體(ti) 組織排斥，因此可長期使用。

　　隨著人口老齡化的加劇以及診療消費的升級，人工晶狀體(ti) 的性能、安全性、有效性也愈來愈受到重視。

　　“如今人工晶狀體(ti) 的迭代進程不斷加快。”世紀康泰研發項目經理張明瑞介紹，從(cong) 光學設計角度，人工晶狀體(ti) 經曆了球麵人工晶狀體(ti) 、非球麵人工晶狀體(ti) 到功能性人工晶狀體(ti) 的發展；在材質上又分為(wei) 硬質人工晶狀體(ti) 和可折疊人工晶狀體(ti) 。

　　“人工晶狀體(ti) 的迭代升級體(ti) 現在患者身上的直接好處，就是手術切口越來越小，術後效果也越來越好，並且可以減少後發障。”李筱榮解釋，可折疊的人工晶狀體(ti) 可以把晶狀體(ti) 折疊到2—3毫米，這樣手術中隻需很小的創口，就可以把晶狀體(ti) 植入進去；球麵人工晶狀體(ti) 和非球麵人工晶狀體(ti) 相比，當瞳孔變大的時候，非球麵人工晶狀體(ti) 不會(hui) 像球麵人工晶狀體(ti) 那樣邊緣視物會(hui) 發生畸變，導致視物不真實；功能性人工晶狀體(ti) 則可以針對一些視力問題，比如散光等進行矯正，三焦點、多焦點人工晶狀體(ti) 可以做到讓患者遠中近“全程”距離都看清。

　　“在材料方麵，目前人工晶狀體(ti) 注重選擇親(qin) 水性材料，親(qin) 水性人工晶狀體(ti) 材料柔軟、不粘、生物相容性良好，在植入眼內(nei) 時操作便捷。”李筱榮介紹，具有親(qin) 水性的人工晶狀體(ti) 可減少細胞粘連，從(cong) 而降低後發障的發生，更具生物相容性。

　　國產(chan) 人工晶狀體(ti) 不斷提升性能品質

　　盡管可折疊人工晶狀體(ti) 成為(wei) 白內(nei) 障手術植入的主流，但在中國仍有30％的白內(nei) 障患者使用硬質人工晶狀體(ti) ，這主要是因為(wei) 硬質人工晶狀體(ti) 價(jia) 格更低。但因為(wei) 其不可折疊，會(hui) 使得手術切口增大一倍以上，達到6毫米。而剩下的70%的患者使用的可折疊人工晶狀體(ti) 目前大多依賴國外進口。

　　截至2020年底，國內(nei) 白內(nei) 障手術人群已達400萬(wan) 例，但國產(chan) 人工晶狀體(ti) 的應用占比不到20%。

　　李筱榮介紹，之前我國人工晶狀體(ti) 市場幾乎都被國外品牌壟斷，但近幾年，新型的國產(chan) 人工晶狀體(ti) 在質量上已經完全能達到進口水平，在某些參數上甚至優(you) 於(yu) 進口產(chan) 品。

　　此次發布的親(qin) 水非球麵可折疊人工晶狀體(ti) ，為(wei) 世紀康泰自主研發的第三款人工晶狀體(ti) ，產(chan) 品包含7個(ge) 型號、4種尺寸，涵蓋兩(liang) 種襻型，其中鏤空襻可折疊人工晶狀體(ti) 為(wei) 國內(nei) 首款能實現懸吊功能的產(chan) 品。

　　“相比球麵晶狀體(ti) ，這款人工晶狀體(ti) 的非球麵設計能提高患者暗光和夜間環境下的視覺能力；零球差設計避免了角膜球差個(ge) 體(ti) 差異導致的球差過度矯正，適合所有角膜形狀，同時能有效降低晶狀體(ti) 偏心和傾(qing) 斜對成像質量的影響；保留角膜正球差，增加了人眼焦深，可改善中間視力，更符合人體(ti) 工程要求。”南開大學現代光學研究所劉永基教授對新產(chan) 品的光學設計創新之處進行了詳細解讀。

　　“相比傳(chuan) 統的C型襻和L型襻，鏤空襻設計性能更加優(you) 異。”張明瑞解釋，在進行白內(nei) 障手術時，取出渾濁的晶狀體(ti) 後，就會(hui) 留下一個(ge) 空囊袋，然後再把人工晶狀體(ti) 裝入空囊袋中。鏤空襻的設計可以讓人工晶狀體(ti) 根據囊袋大小進行調節變化，具有緩衝(chong) 功能，且在囊袋內(nei) 穩定性好。如果患者受外傷(shang) ，或是在手術中囊袋被破壞，那麽(me) 就可以把晶狀體(ti) 和周邊縫合，懸吊固定在這個(ge) 位置，讓人工晶狀體(ti) 更加穩固。

　　據了解，這款國產(chan) 首創的親(qin) 水非球麵可折疊人工晶狀體(ti) 已於(yu) 2020年2月獲得歐盟認證，並於(yu) 今年3月10日獲得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊(ce) 證。由首都醫科大學附屬北京同仁醫院牽頭、中國中醫科學院眼科醫院等7家醫院共同完成的為(wei) 期4年的臨(lin) 床試驗研究結果表明：該產(chan) 品的療效與(yu) 國外同等產(chan) 品無差異，患者視力均能達到理想效果。

　　選擇人工晶狀體(ti) 並非越貴越好

　　“人工晶狀體(ti) 的選擇不是越貴越好，而是適合自己的才是最好的。”張明瑞提醒。

　　如果隻是滿足日常看得清，可選擇單焦點人工晶狀體(ti) ，再另外佩戴一副老花鏡即可；如經常看書(shu) 、看報、玩手機或者開車，但又不想戴眼鏡，可選擇多焦點人工晶狀體(ti) ，尤其是三焦點人工晶狀體(ti) ，可以一次解決(jue) 白內(nei) 障、近視、老花等多種問題，術後無需佩戴眼鏡。

　　相較於(yu) 單焦人工晶狀體(ti) ，功能性的人工晶狀體(ti) 費用相對比較昂貴。張明瑞表示，目前國內(nei) 也在研發功能性的人工晶狀體(ti) ，產(chan) 品已經在注冊(ce) 檢測中。

　　此外，有不少患者在白內(nei) 障手術一兩(liang) 年後，眼睛又看不清楚了。“這就是白內(nei) 障手術的後發障，是在做白內(nei) 障手術的時候，殘存的晶體(ti) 上皮細胞的再生。”張明瑞解釋，形象一點來說，可以理解為(wei) 取出渾濁晶體(ti) 的時候在囊袋的角落裏留下了白內(nei) 障的“種子”，這個(ge) 種子會(hui) 發芽再生，使白內(nei) 障慢慢從(cong) 晶狀體(ti) 的角落蔓延到中間。針對這個(ge) 問題，研發團隊正在研發的360度直角方邊的人工晶狀體(ti) ，可使晶體(ti) 和後囊之間緊緊貼服，對晶體(ti) 上皮細胞的移形有抑製作用，從(cong) 而減少後發障的發生。

　　“我國擁有世界上最大的白內(nei) 障患者群體(ti) ，近二三十年來，我國在白內(nei) 障手術技術、人工晶狀體(ti) 研發等方麵都得到了快速發展，隨著國產(chan) 新品的不斷研發上市，會(hui) 讓更多國內(nei) 白內(nei) 障患者用上質價(jia) 雙優(you) 的國產(chan) 化人工晶狀體(ti) 。”張明瑞表示。

歡迎掃碼入群！

深圳科普將定期推出

公益、免費、優(you) 惠的活動和科普好物！