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建立滿足生物醫藥發展需求的國內(nei) 國際雙循環格局，立足解決(jue) 人民健康需求的國內(nei) 大循環，發揮比較優(you) 勢，協同推進國內(nei) 醫藥市場和醫藥貿易發展，以國內(nei) 大循環吸引全球資源要素。

■劉昌孝

準確把握前沿技術和產(chan) 業(ye) 動態，推動生物醫藥產(chan) 業(ye) 向規模化、集群化、國際化發展，加強生物醫藥產(chan) 業(ye) 的自主創新力與(yu) 國際競爭(zheng) 力，這是我國生物醫藥“十四五”期間的“重頭戲”。

為(wei) 此，我們(men) 要緊跟生物醫藥的研究與(yu) 技術前沿，著重布局突發性重大傳(chuan) 染病疫苗和藥物研發、突發重大傳(chuan) 染病診斷試劑與(yu) 設備研發、新型冠狀病毒及潛在新發致病病毒的全球研究和新型抗耐藥抗生素研發等領域。

構建生物醫藥發展新格局

人體(ti) 免疫係統對新型冠狀病毒的反應與(yu) 對流感病毒及其他能引起感冒的冠狀病毒的反應類似，即難以產(chan) 生永久抗體(ti) 。世界衛生組織認為(wei) ，新型冠狀病毒或將與(yu) 人類長期共存。

進入“十四五”的新征程，我國衛生健康體(ti) 係繼續夯實以人民為(wei) 中心的健康中國目標，落實從(cong) 治療向預防轉變、從(cong) 城市向基層轉變、從(cong) 大規模向高質量轉變。那麽(me) ，我國生物醫藥發展也必須適應這三大轉變的需求，轉向發展高質量的化學藥物、生物藥物和中醫藥，其中抗感染藥物和疫苗的創新發展是關(guan) 鍵。

鑒於(yu) 此，我們(men) 應該建立滿足生物醫藥發展需求的國內(nei) 國際雙循環格局，立足解決(jue) 人民健康需求的國內(nei) 大循環，發揮比較優(you) 勢，協同推進國內(nei) 醫藥市場和醫藥貿易發展，以國內(nei) 大循環吸引全球資源要素。同時，提升政府監管體(ti) 製和企業(ye) 管理水平，推進醫藥健康產(chan) 品的高質量、高效率發展。

那麽(me) ，構建國內(nei) 國際雙循環互促新格局的關(guan) 鍵著力點，以及提升產(chan) 業(ye) 基礎高級化和產(chan) 業(ye) 鏈現代化水平，具體(ti) 應該從(cong) 以下5方麵入手：一、以動態比較優(you) 勢為(wei) 指導，推進本土企業(ye) 實現市場價(jia) 和技術的雙重追趕。二、以國內(nei) 價(jia) 值鏈為(wei) 依托，培育本土的“鏈主”企業(ye) 和“隱形冠軍(jun) ”企業(ye) 。三、以現代化產(chan) 業(ye) 集群為(wei) 載體(ti) ，實現產(chan) 業(ye) 鏈與(yu) 創新鏈的融合發展。四、以“互聯網+”數字經濟為(wei) 契機，促進存量優(you) 化和增量創新相結合的產(chan) 業(ye) 結構調整，重塑整個(ge) 產(chan) 業(ye) 鏈上下遊生態。五、打造以中國製造、中國創造為(wei) 關(guan) 鍵技術譜係的國際生產(chan) 體(ti) 係，並緊扣與(yu) 疫情防控有關(guan) 醫藥產(chan) 業(ye) 和產(chan) 品的國際需求，從(cong) 而尋求合作。

特別值得一提的是，此次疫情讓我們(men) 感受到，是時候喚醒沉睡的古代經典名方了，是時候改變近年來中藥新藥審批數量及速度大幅下降、原有中藥審批標準“化藥化”的局麵了。

去年10月，國家中醫藥管理局和藥品監督管理局聯合召開古代經典名方研發推進工作會(hui) ，明確鼓勵經典名方製劑開發，免報藥效研究及臨(lin) 床試驗資料。在與(yu) 經典名方專(zhuan) 家達成科學共識的基礎上，實行複方製劑簡化注冊(ce) 審批辦法，將有效減少中藥研發與(yu) 臨(lin) 床試驗的費用和時間，促使企業(ye) 將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎研究中。

大數據提速藥物研發

眾(zhong) 所周知，新藥研發具有成本高、研發周期長、成功率低三大高風險性質。現在一款新藥研發成本約為(wei) 26億(yi) 美元，耗時約10年，但成功率不到1/10。如何加速新藥研發進程、降低研發費用已成為(wei) 各大製藥公司迫切需要解決(jue) 的問題。此外，藥品流通環節及醫療價(jia) 值鏈的轉變，也迫使製藥公司降低價(jia) 格，提升藥物價(jia) 值。

計算機輔助設計在藥物研發中的應用已有60多年曆史，目前已滲入醫藥研發各個(ge) 階段，但仍主要集中在新藥發現和驗證階段。進入新世紀以來，藥物研發累積的數據高速增長，藥物研發領域數字化轉型加速。當今首要任務在於(yu) 利用這些數據來驅動價(jia) 值，提高藥品研發和生產(chan) 效率，從(cong) 而降低成本。

目前，大數據、互聯網、生物信息和人工智能（AI）等技術逐漸深入到生物醫藥多個(ge) 領域。特別是AI已經融入到生物醫藥設計、評價(jia) 、工藝、質量控製各個(ge) 方麵。

可以預測的是，AI與(yu) 藥物研發相結合應用於(yu) 發掘藥物靶點、挖掘候選藥物、高通量篩選、藥物設計、藥物合成、預測藥物吸收、分配、代謝、排泄和毒性及新適應症開發等領域前景光明。其中，靶點篩選是近期AI+藥物研發最熱門的領域，藥物合成或將走向自動化。

近年來，多種新型傳(chuan) 染性疾病的出現為(wei) 抗感染新藥研發提出了新挑戰。梳理國內(nei) 外學者的研究成果，我們(men) 可以看到建模技術的研究及其在抗感染新藥研發中的應用潛力十足。據報道，大數據在臨(lin) 床研究中應用，可節約50%~60%的時間，AI+藥物研發與(yu) 傳(chuan) 統模式相比，時間和成本優(you) 勢明顯。

重視研發的科學性

藥品和疫苗關(guan) 乎民生大計，因此我們(men) 更要重視研發的科學性，遵從(cong) 安全有效的基本原則，從(cong) 而研發相關(guan) 產(chan) 品，以構建強大的公共衛生體(ti) 係。

本世紀前20年，全球共暴發了三次冠狀病毒感染，即2003年的非典重症急性呼吸綜合征（SARS）、中東(dong) 呼吸綜合征（MERS）和新冠肺炎（COVID-19）。人類與(yu) 病毒的戰爭(zheng) 從(cong) 未停止，科學認識病毒本質、結構特點、傳(chuan) 播途徑並采取防控措施仍在路上。

回顧疫苗發展曆程，我們(men) 感受到了基因組和利用基因組信息的價(jia) 值，也看到了“反向疫苗學”的誕生促使基於(yu) 病原體(ti) 基因組的開發疫苗策略的形成。特別是mRNA技術在新冠疫苗中的成功應用，對今後新發或突發傳(chuan) 染病的疫苗研究和快速防治有積極意義(yi) 。

最近國內(nei) 外接連有新冠疫苗獲批，但為(wei) 保證緊急用藥和有條件批準的防控產(chan) 品的安全有效，世界衛生組織新冠疫苗專(zhuan) 家組在《新英格蘭(lan) 醫學雜誌》撰文指出，仍需要對其進行安慰劑對照評估。專(zhuan) 家組還強調，延長有安慰劑對照的疫苗試驗隨訪期，有助於(yu) 贏得公眾(zhong) 信心。

當前新冠疫情仍在全球蔓延，科學家為(wei) 同一種疾病研發疫苗和藥物，不僅(jin) 承擔著高風險的工作，還要接受高投入、高失敗和高難度的科學挑戰。同時，我們(men) 也不能放鬆包括艾滋病、瘧疾、結核病等其他感染性疾病的診斷和治療。

（作者係中國工程院院士）