近日，美國杜克大學全球健康創新中心發布“新冠肺炎疫苗市場投放與(yu) 規模測算表（The Launch and Scale Speedometer）”。該研究顯示，以2劑疫苗估算，大約需要110億(yi) 劑新冠疫苗，才能使世界70%的人口接種上新冠疫苗，並達到實現群體(ti) 免疫的門檻。因此，全世界疫苗生產(chan) 量“需要以前所未有的規模擴大”。

　　這給包括中國在內(nei) 的世界疫苗產(chan) 業(ye) 帶來了嚴(yan) 峻挑戰，也讓全球看到了國際合作帶來的無限機遇。新冠疫情對我國疫苗產(chan) 業(ye) 的影響如何？國產(chan) 疫苗如何在國際化進程中收益並為(wei) 全球健康作出更大的貢獻？4月7日，在第五期北京大學全球健康與(yu) 創新傳(chuan) 播係列研討會(hui) 上，專(zhuan) 家指出，國產(chan) 新冠疫苗對於(yu) 填補新冠疫苗缺口發揮了重要作用，而新冠疫苗研製也帶動了中國疫苗行業(ye) 的國際化。他們(men) 呼籲，中國疫苗行業(ye) 亟需加速國際化，做“優(you) ”做“強”，為(wei) 全球健康事業(ye) 貢獻中國力量。

　　救急：保質保量，填補新冠疫情疫苗缺口

　　當前新冠疫苗的全球供給明顯不足，全球新冠疫苗分配出現了不平等的局麵。美國杜克大學全球健康研究所研究顯示，截至1月中旬，全球已購買(mai) 了超過70億(yi) 劑新冠疫苗，其中42億(yi) 劑疫苗被富裕國家所購買(mai) 。這意味著，盡管高收入國家僅(jin) 占世界人口的16％，但它們(men) 目前持有迄今為(wei) 止已購買(mai) 的新冠疫苗的60％。

　　為(wei) 應對這種不平等，“中國新冠疫苗正作為(wei) 全球公共產(chan) 品，為(wei) 實現疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性作出貢獻。”中國醫藥保健進出口商會(hui) 對外合作部副主任管雲(yun) 鵬說。

　　中國疫苗行業(ye) 協會(hui) 會(hui) 長封多佳表示，截至目前，我國國產(chan) 新冠疫苗在國內(nei) 的使用量超過1億(yi) 3千萬(wan) 劑，而出口的數量也超過了1億(yi) 劑，兩(liang) 者基本相當。同時，中國已經向50多個(ge) 國家和3個(ge) 國際組織提供疫苗援助，同時向幾十個(ge) 國家商務出口疫苗。這是新中國成立以來中國首次大規模對外提供疫苗援助，是落實疫苗作為(wei) 全球公共產(chan) 品承諾的重要行為(wei) 。此外，中國企業(ye) 正在幫助多國合作建設疫苗生產(chan) 設施和提供生物活性材料。

　　“中國疫苗已經具備長久地擔負提供全球公共產(chan) 品和服務的責任擔當，中國新冠疫苗的工業(ye) 製造能力已經占全球新冠疫苗產(chan) 能的約一半，擁有為(wei) 全球健康做出貢獻的巨大潛力。”封多佳說。

　　借助世界衛生組織的緊急使用清單（WHO EUL）程序，中國新冠疫苗獲得了為(wei) 國際提供服務的平台。帕斯適宜衛生科技組織（PATH）上海代表處國家代表、商務與(yu) 業(ye) 務開發負責人袁瑗介紹，2017年，世界衛生組織明確了WHO EUL程序，目的是盡快將產(chan) 品提供給受到突發公共衛生事件影響的人們(men) 。當前申請WHO EUL的18個(ge) 新冠病毒疫苗中，有7個(ge) 來自中國。

　　2020年10月8日中國同全球疫苗免疫聯盟簽署協議，正式加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX），秉持人類衛生健康共同體(ti) 理念、履行自身承諾推動疫苗成為(wei) 全球公共產(chan) 品。

　　“中國疫苗行業(ye) 非常積極，正在踴躍地為(wei) 世界公共衛生作貢獻。”袁瑗說。

　　行動：精誠合作，在國際化中成長壯大

　　我國國產(chan) 疫苗能夠為(wei) 國際新冠疫情防控作出貢獻，離不開疫苗研發生產(chan) 全流程的國際化。

　　“中國新冠疫苗是國際大合作的成果。”封多佳感慨，新冠肺炎疫情暴發後，中國疫苗企業(ye) 與(yu) 多國開展了全過程的合作，包括流行病學研究合作、疫苗研發科研合作，疫苗臨(lin) 床試驗合作、產(chan) 品銷售代理合作、生產(chan) 代工合作、向有關(guan) 國家提供生物活性材料、與(yu) 多國合作在國外建設疫苗生產(chan) 線，在接種環節與(yu) 各國合作追蹤免疫效果以及提供分析處置接種反應等方麵的服務合作。

　　新冠疫苗的研發也加速了國內(nei) 疫苗產(chan) 業(ye) 的國際化進程。例如，在新冠肺炎暴發之前，除了康希諾的埃博拉病毒疫苗外，幾乎沒有疫苗企業(ye) 做過海外臨(lin) 床試驗。而如今，我國已有多支疫苗在阿聯酋、巴西、巴基斯坦、秘魯等多國開展臨(lin) 床試驗。科興(xing) 新冠疫苗克爾來福就是其中一支。

　　“國際合作在克爾來福開發過程中發揮了重要作用。”科興(xing) 控股（香港）有限公司總經理楊光說。由於(yu) 在國內(nei) 沒有條件開展三期臨(lin) 床試驗，他們(men) 選擇了出國做。由各國負責臨(lin) 床試驗的組織，科興(xing) 負責提供研究用疫苗，各國政府負責監管，克爾來福分別在土耳其、巴西、印尼和智利開展了臨(lin) 床試驗，以證明疫苗安全有效。

　　國際合作也加速了克爾來福疫苗的本地化生產(chan) 供應。楊光表示，海外本地灌裝包裝檢測供應，縮短疫苗供應時間和步驟，同時，自2020年至今，科興(xing) 新冠疫苗已經通過了中國、印尼、巴西、智利GMP認證、印尼清真認證。

　　未來：做優(you) 做強，改善全球健康事業(ye)

　　“中國疫苗無論從(cong) 質量還是產(chan) 量都正在加速從(cong) 疫苗大國向疫苗強國的曆史性轉變。”封多佳表示，新冠疫情給中國疫苗行業(ye) 帶來了前所未有的發展機遇，也對疫苗的研發和供給工作提出了前所未有的巨大挑戰，突出表現為(wei) “如何做優(you) ”和“如何做強”。

　　那麽(me) ，中國疫苗行業(ye) 該如何加速國際化進程，實現“優(you) ”與(yu) “強”？在封多佳看來，“優(you) ”即疫苗產(chan) 品和服務全過程、全要素與(yu) 國際接軌；“強”即具備強大的疫苗工業(ye) 能力和生產(chan) 效率。

　　藥明海德CEO、藥明生物高級副總裁董健也表示，確保服務質量，確保生產(chan) 規模和成本控製，將有助於(yu) 中國企業(ye) 走向國際市場。

　　在長期的疫苗研發生產(chan) 工作中，董健看到了傳(chuan) 統的疫苗生產(chan) 模式的症結：“在傳(chuan) 統模式中，疫苗上市許可持有人承擔著疫苗研發、廠房建設、工藝驗證、疫苗上市注冊(ce) 、生產(chan) 與(yu) 質量管理、持續改進工藝與(yu) 質量等所有工作，隻有實力雄厚的疫苗企業(ye) 才能承擔從(cong) 研發到生產(chan) 的重任，而即便是疫苗巨頭企業(ye) ，在供應優(you) 質低價(jia) 疫苗方麵也存在動力不足的問題，一旦應急情況出現，很難及時充分地滿足全球對疫苗的需求。”

　　對於(yu) 這一問題，他提出了疫苗合同定製開發生產(chan) （CDMO）的新思路。“研發機構或企業(ye) 進行疫苗設計和早期研發，自行進行或者委托CDMO企業(ye) 進行臨(lin) 床前工藝開發和臨(lin) 床試驗用樣品生產(chan) ，研發機構或企業(ye) 作為(wei) 上市許可持有人負責疫苗注冊(ce) 申報，並將注冊(ce) 批準後的疫苗生產(chan) 任務部分或全部委托給CDMO企業(ye) 。”董健說。

　　他表示，有序可控地利用CDMO模式，可以快速提升疫苗產(chan) 能，擴大國產(chan) 新冠疫苗尤其是腺病毒載體(ti) 和重組蛋白新冠疫苗惠及的國家、地區和人群；有利於(yu) 提升國內(nei) 疫苗生產(chan) 與(yu) 質量管理水平，促進國內(nei) 疫苗研發和生產(chan) 與(yu) 國際接軌；有利於(yu) 提升國內(nei) 和國際供給嚴(yan) 重不足的疫苗品種的產(chan) 能，造福更多的國內(nei) 外群眾(zhong) ；有利於(yu) 中國疫苗行業(ye) 為(wei) 中國和全球疫情防控和各種消除傳(chuan) 染病行動計劃，助力中國成為(wei) 國際公共衛生產(chan) 品的研發與(yu) 生產(chan) 的主要貢獻者。

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