新冠科普星空体育官网入口网站：新冠疫苗何時能放心打？

科技日報2020年10月19日訊 為(wei) 什麽(me) 三期臨(lin) 床試驗對新冠疫苗至關(guan) 重要？

可能有人會(hui) 想：這個(ge) 問題還用問？！對於(yu) 所有疫苗都重要，因為(wei) 隻有經過三期臨(lin) 床才能上市。

但上市不是目標，為(wei) 人類提供安全有效的保護才是。“如果你才認識一個(ge) 人幾天，能不能就相信你和他有過命的交情？”近日，江蘇省疾病預防控製中心副主任朱鳳才接受專(zhuan) 訪時打了個(ge) 形象地比方，疫苗也是一樣，才研發出來不久，不拿“三昧真火”，怎麽(me) 相信煉出來是不是真能“保你取經”。

三期臨(lin) 床重要，因為(wei) 它的任務就是用嚴(yan) 謹、詳實的科學數據證明疫苗是不是安全、有效。一個(ge) 俗語能更形象地概括三期臨(lin) 床的使命——“路遙知苗力、日久見苗心”！

三期臨(lin) 床如“三昧真火”

三期臨(lin) 床試驗主要是評價(jia) 疫苗的保護效力。它的“三昧真火”是用真正的流行發病區域、大樣本量（成千上萬(wan) ）、2個(ge) 流行季來考驗疫苗。

為(wei) 保障持久的考驗，三期臨(lin) 床試驗的驗證時間相對而言是剛性的，一般來說需要2-5年時間，對於(yu) 傳(chuan) 染病來說，需要經過至少兩(liang) 個(ge) 流行季。

經過“三昧真火”的檢驗，很多備選疫苗會(hui) 敗下陣來：艾滋病疫苗人體(ti) 臨(lin) 床試驗已失敗200餘(yu) 次，還有一些呼吸道傳(chuan) 染疾病的疫苗也尚未成功（如單純皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等）。

“新冠疫苗的三期臨(lin) 床由於(yu) 疫情防控的緊迫性，目前認為(wei) 受試者全程免疫後需要持續至少2個(ge) 月時間，而現在流行的12月底見分曉的說法主要是指獲得初步結果（如做到一半的數據）的時間。”朱鳳才說，隻有這樣，疫苗本身、疫苗與(yu) 人體(ti) 間的相互作用、臨(lin) 床研究方法的選擇等這些可能出現紕漏的地方，才有可能被發現，進而不斷地修正，以避免在上市大量使用時出現事故。

殘酷的驗證，三期臨(lin) 床試驗有效的

前提是“有人感染”！

如果說三期臨(lin) 床前疫苗初步有效的驗證是“文戲”，那在三期臨(lin) 床中就是真正的“實戰”，是獲得關(guan) 鍵性臨(lin) 床數據。為(wei) 什麽(me) 說之前是“文戲”呢？例如在二期臨(lin) 床的初步有效性驗證中，通過檢測中和抗體(ti) 的濃度來間接證明有效性。在臨(lin) 床前試驗，通過動物試驗來證明疫苗可能的保護力。

“三期臨(lin) 床主要觀察納入研究人群的發病情況才可以評估疫苗的效力。”朱鳳才解釋，“隻有比較疫苗接種人群和未接種人群的出現新冠肺炎病例的情況，才能對新冠疫苗的保護效力進行評估。”

真正的“實戰”中，必然有人會(hui) 被感染，才能證明有人因為(wei) 接種疫苗而不被感染，這樣才能證明疫苗的保護力。

三期臨(lin) 床試驗終點體(ti) 現了這一點。國際上認為(wei) 新冠疫苗全程接種14天後，需要對照組有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎，才能到達測試終點，並對感染人數的具體(ti) 數值有所要求。例如美國Moderna公司公布的計劃顯示，其需要3萬(wan) 名受試者，對照組出現151人感染新冠肺炎時為(wei) 終點，阿斯利康與(yu) 之相近，終點為(wei) 3萬(wan) 名受試者，150人感染。

可見三期臨(lin) 床試驗什麽(me) 時候結束，是計劃不來的，而是看三期臨(lin) 床試驗中的對照組，也就是注射安慰劑而未注射疫苗的人群中，有沒有人因感染新冠病毒而患病。

這幾個(ge) 答案

隻有三期臨(lin) 床能給！

疫苗的保護效力是多少？這是隻有三期臨(lin) 床能給出的答案。

對大多數病毒疫苗而言，要求其保護效力在75%以上。對於(yu) 新冠疫苗而言，WHO指南規定，在隨機對照試驗中，疫苗效力至少要達到50%（可信區間下限至少30%）。

或許對於(yu) 某個(ge) 人來說，保護與(yu) 不保護是0和100%的區別，但這個(ge) 從(cong) 整體(ti) 人群積累而得到的數字和每個(ge) 人獲得保護的概率相關(guan) 。

而二期臨(lin) 床試驗中產(chan) 生的中和抗體(ti) 的量和比例，隻是間接的證據，並未回答該抗體(ti) 是否有保護人體(ti) 免受病毒攻擊的能力。

還有一些需要長期觀察才會(hui) 獲得解答的問題。例如，疫苗急性毒性反應是怎樣的，疫苗的免疫病理反應如何？

“前者大家很熟悉，就是注射後會(hui) 發生的紅腫、發燒等，但隻要在一定的可接受範圍內(nei) 這些往往不阻礙疫苗獲批。”朱鳳才說，隻有嚴(yan) 重不良反應、疫苗相關(guan) 的特定的不良反應、接種疫苗後仍發生了重症病例等，會(hui) 左右疫苗的命運。

而疫苗的免疫病理反應則需要接種較多的人群並隨訪觀察更長時間才會(hui) 顯現出來，因為(wei) 機體(ti) 的免疫反應是體(ti) 內(nei) 一個(ge) 十分複雜的過程。

朱鳳才給了一個(ge) 非常形象的比方，幫助理解免疫病理反應——“就比如一個(ge) 單位有工作能力強的精兵強將若幹（疫苗中的功能性成分免疫原性非常好），但無所事事、站著看的、甚至添亂(luan) 的也不少（除了功能性成分之外的其他蛋白），你很難保證這些人時間長了會(hui) 不會(hui) 來搗亂(luan) 。”朱鳳才說，疫苗產(chan) 品的成分比較複雜，在曆史上，即便獲批臨(lin) 床也存在由於(yu) 安全性出現問題而退市的情況。

“新冠疫苗的研發截至目前仍處於(yu) 先解決(jue) ‘有無’的階段。它真正的保護力如何必然需要三期臨(lin) 床試驗大人群、長時間的‘考驗’，人們(men) 才能獲得科學客觀的答案。”朱鳳才說，因此，新冠疫苗的研發之路仍將持續較長時間。（記者張佳星）


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