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近期，日本有多人在服用小林製藥公司生產(chan) 的含紅曲成分保健品後因腎髒疾病住院甚至死亡。截至28日晚，服用該公司涉事保健品的消費者中已有5人死亡、114人住院，另有約680人入院就診或準備就診。該事件引發日本國內(nei) 外關(guan) 注，並再次敲響保健品安全警鍾。

記者在調查中發現，此次“紅曲風波”暴露出日本“功能性標示食品”製度的安全隱患、日本紅曲製備工藝經驗不夠完備等問題。專(zhuan) 家們(men) 也提醒消費者，不必談紅曲產(chan) 品而色變，但要理性對待、謹慎購買(mai) 這類保健品。

2024年3月29日，小林製藥公司社長小林章浩（左二）及相關(guan) 負責人在日本大阪舉(ju) 行的新聞發布會(hui) 上鞠躬。新華社記者 張笑宇 攝

監管存在漏洞

此次事件暴露出日本“功能性標示食品”製度的安全隱患。我們(men) 口中常說的保健品在日本被稱作保健功能食品，曾分為(wei) 特定保健用食品和營養(yang) 功能食品兩(liang) 類，2015年後又新增一類“功能性標示食品”。“功能性標示食品”生產(chan) 商隻需在上市銷售前向日本內(nei) 閣府下屬的消費者廳提交與(yu) 其聲稱功能相符的科學依據進行備案即可，無需日本政府部門審批許可。這種相對寬鬆的監管機製，可能導致有關(guan) 各方在安全性檢驗上存在疏忽。

日本厚生勞動大臣武見敬三在新聞發布會(hui) 上說，從(cong) 最早出現健康問題報告到小林製藥宣布召回產(chan) 品間隔兩(liang) 個(ge) 多月時間，在此期間小林製藥公司未向政府提供相關(guan) 信息，這“不得不說很遺憾”。

此次事件後，日本政府將著手對所有申報備案過的數千種“功能性標示食品”實施緊急檢查。

中國農(nong) 業(ye) 大學食品科學與(yu) 營養(yang) 工程學院博士生導師朱毅表示，日本對“功能性標示食品”準入寬鬆。相比較我國是注冊(ce) 製與(yu) 備案製相結合，既抓麵，又抓點，監管更嚴(yan) 格。

中國中藥協會(hui) 中藥發酵藥物專(zhuan) 委會(hui) 發酵中藥飲片技術專(zhuan) 家組組長申屠銀洪表示，藥品和保健食品上市後，企業(ye) 必須進行嚴(yan) 格監控，這包括但絕不僅(jin) 限於(yu) 不良反應報告製度。

日本經濟學家、無限合同會(hui) 社首席經濟師田代秀敏表示，小林製藥公司本次食品安全危機也有企業(ye) 組織上的問題。該公司是典型的日本家族企業(ye) ，這類企業(ye) 做經營決(jue) 策時可能存在家族利益優(you) 先於(yu) 顧客利益的傾(qing) 向。小林製藥接到健康受損的報告後未立即采取有效措施並向相關(guan) 機構報告，導致了危害擴大。

這是2024年3月29日在日本大阪拍攝的小林製藥公司總部。新華社記者 張笑宇 攝

製備工藝缺陷

小林製藥公司本月22日說，該公司對自己生產(chan) 的含紅曲成分保健品及其使用的紅曲原料進行分析後發現，其自產(chan) 紅曲原料中存在當初“意想不到”的來自黴菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什麽(me) 。

日本厚生勞動省29日表示，小林製藥在涉事產(chan) 品中檢測到軟毛青黴酸峰值。軟毛青黴酸是由青黴菌產(chan) 生的一種天然化合物。據日本共同社報道，小林製藥認為(wei) 該化合物可能是有問題的成分，將通過日本國立醫藥品食品衛生研究所等機構進行驗證。

申屠銀洪表示，紅曲產(chan) 品本身應用廣泛，在我國已有1000餘(yu) 年使用曆史，用於(yu) 製藥、釀酒、食品著色等方麵。目前我國使用的紅曲菌為(wei) 經國家安全性評價(jia) 、允許用於(yu) 保健食品和藥品的紫色紅曲菌。而日本小林製藥於(yu) 2016年才開始紅曲原料製備。

“日本小林製藥使用的叢(cong) 毛紅曲菌是未在中國法定允許應用於(yu) 保健食品和藥品的菌株。”申屠銀洪說，“菌種選取是一個(ge) 複雜且科學嚴(yan) 謹的過程。很遺憾看到，此次小林製藥雖然對橘黴素這種致病毒素控製得很好，但僅(jin) 此遠遠不夠。據悉，小林製藥問題批次產(chan) 品在壓片過程中還使用了多種輔料，這些輔料會(hui) 不會(hui) 產(chan) 生不良反應，小林製藥至少到現在是沒有說清楚的。”

2024年3月29日，小林製藥公司社長小林章浩在日本大阪舉(ju) 行的新聞發布會(hui) 上講話。新華社記者 張笑宇 攝

不必談紅曲而色變

日本專(zhuan) 家認為(wei) ，此次小林製藥的紅曲相關(guan) 產(chan) 品中之所以出現“意想不到”成分，主要有3種可能性：一是在生產(chan) 過程中混入了“未知成分”的異物，二是混入了能夠生成“未知成分”的微生物，三是紅曲菌株突變成了能產(chan) 生“未知成分”的菌株。

多年從(cong) 事食品安全相關(guan) 工作的東(dong) 京大學名譽教授唐木英明表示，小林製藥使用的紅曲菌沒有合成橘黴素的基因，通常情況下很難想象紅曲菌會(hui) 產(chan) 生有害物質，無需對正常紅曲的安全性抱有不安。

申屠銀洪也表示，日本企業(ye) 出現的個(ge) 別質量問題（原輔料均係日本國內(nei) 生產(chan) ）不代表紅曲相關(guan) 產(chan) 品的真實情況。

芬蘭(lan) 毒理學與(yu) 藥物開發專(zhuan) 家、赫爾辛基大學毒理學客座教授哈裏·耶爾韋萊寧說，導致人出現腎中毒的情況有很多，即使不考慮製備過程的細節和所涉及的生產(chan) 批次，腎中毒也有可能由患者服藥總量中的活性成分本身超標引起。例如在此次紅曲相關(guan) 產(chan) 品風波中，如果患者未按說明而超量服用保健品，或在已服用他汀類處方藥的基礎上又加了保健品，則可能導致出現腎中毒情況。

日方專(zhuan) 家也提醒，保健品不是藥品。保健品是將相關(guan) 功能成分濃縮後製成的片劑或膠囊等，消費者易攝入大量相同成分並持續服用，一旦保健品含有害成分，其健康風險會(hui) 比食用普通食品大。另一方麵，開具處方的醫生、藥店的藥劑師可以指出藥物的副作用並說明使用方法，但保健品則靠消費者自己判斷，有可能出現安全風險。

據小林製藥發布的信息，可能有一些中國消費者通過跨境電商等渠道購買(mai) 了涉事產(chan) 品。專(zhuan) 家提醒說，購買(mai) 海外產(chan) 品尤其是食品類產(chan) 品，要選擇正規的品牌授權店鋪；通過非正規渠道購買(mai) 的產(chan) 品，一旦發生問題，消費者可能難以維權。

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